Posted by: admin ноября 18th, 2023

Высшие должностные лица FDA получили работу в компании Moderna после того, как сыграли ключевую роль в лицензировании вакцин от COVID-19

Новое расследование BMJ выявило "вращающуюся дверь" между сотрудниками FDA, которым поручено регулировать вакцины COVID-19, и компаниями, которые их производят.
Высшие должностные лица FDA получили работу в компании Moderna после того, как сыграли ключевую роль в лицензировании вакцин от COVID-19
По данным расследования, проведенного British Medical Journal (BMJ), два высокопоставленных сотрудника Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), занимающиеся надзором за вакцинами, перешли на работу в компанию Moderna всего через несколько месяцев после подписания лицензии на вакцину COVID-19 этой компании.

Доклад Питера Доши, доцента фармацевтического факультета Мэрилендского университета и старшего редактора журнала BMJ, свидетельствует о давних вращающихся дверях между FDA и фармацевтическими компаниями, продукцию которых она регулирует, и ставит под сомнение беспристрастность и независимость высших должностных лиц FDA.

Два ведущих специалиста FDA по регулированию вакцин перешли на работу в компанию Moderna

Д-р Доран Финк - "врач/ученый, имеющий опыт регулирования и клинической разработки/лицензирования вакцин и связанных с ними биологических продуктов", и, согласно его профилю на LinkedIn, он более 12 лет занимался вопросами регулирования вакцин в FDA.

Согласно отчету BMJ, доктор Финк начал свою карьеру в FDA в 2010 г. в качестве клинического рецензента и "прошел путь наверх" до заместителя директора Отдела вакцин и заявок на сопутствующие продукты в Управлении по исследованию и анализу вакцин FDA, где он руководил группой медицинских сотрудников, занимавшихся инфекционными заболеваниями и сопутствующими биологическими проектами.

Во время пандемии COVID-19 д-р Финк занимал видное место в обсуждении вакцин COVID-19 и того, какие группы населения должны их получать. Он выступал от имени FDA на многочисленных совещаниях, проводимых консультантами агентства по вакцинам, на которых обсуждался вопрос об одобрении вакцин COVID-19, изменении их состава или разрешении бустеров.

Д-р Финк также выступал на заседаниях Консультативного комитета по практике иммунизации при Центре по контролю и профилактике заболеваний - группы экспертов в области здравоохранения, разрабатывающих рекомендации по использованию вакцин, - в качестве "главного представителя FDA по должности".

Согласно отчету BMJ и профилю д-ра Финка в LinkedIn, Финк также входил в группу высшего руководства по обзору вакцины COVID-19 и политическим мероприятиям в ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19.

В рамках своей работы он консультировал производителей вакцин по вопросам разработки вакцин в период пандемии и координировал "ускоренное рассмотрение регуляторных заявок", консультировал заинтересованные стороны в правительстве США за пределами FDA по вопросам разработки вакцин COVID-19 и внес вклад в подготовку руководства FDA по разработке, лицензированию и разрешению на экстренное использование вакцин COVID-19.

В частности, д-р Финк участвовал в "рассмотрении на высшем уровне" меморандумов FDA о принятии решений по выдаче разрешений на экстренное применение и лицензированию вакцин COVID-19, в том числе вакцины Moderna.

Согласно профилю Финка в LinkedIn, он покинул FDA в декабре 2022 г., а в феврале 2023 г. приступил к работе в компании Moderna в качестве руководителя отдела трансляционной медицины и раннего клинического развития, инфекционные заболевания.

Д-р Джайя Госвами имеет схожую историю. Д-р Госвами начала работать в качестве медицинского работника в Центре оценки и исследования биологических препаратов FDA в марте 2020 г. и, согласно отчету BMJ, осуществляла "широкий надзор за клиническими разработками вакцин и биологических препаратов".

Госвами отвечалf за определение соответствия клинических данных вакцины COVID-19 компании Moderna нормативным стандартам для получения разрешения. Препарат SPIKEVAX компании Moderna был одобрен FDA в январе 2022 года. В профиле Госвами на LinkedIn указано, что она покинула FDA в июне 2022 г. и в том же месяце начала работать в компании Moderna в качестве директора по клиническим разработкам в области инфекционных заболеваний.

В компании Moderna Госвами занималась разработкой мРНК-вакцины против респираторно-синцитиального вируса (мРНК-1345). 5 июля компания сообщила в пресс-релизе, что подала заявки на получение разрешения на маркетинг в Европейский Союз, Швейцарию и Австралию, а также "скользящую заявку на получение биологической лицензии" в FDA, которая будет рассматриваться отделом FDA, в котором работают доктора Финк и Госвами.

По данным компании Moderna, в 2021 г. продажи вакцины COVID-19 составили 18,5 млрд. долл., в 2022 г. - более 19 млрд. долл. и, по прогнозам, в 2023 г. продажи вакцины COVID-19 составят не менее 6 млрд. долл.

Д-р Доши, пишущий для журнала The BMJ, предупреждает, что это еще один признак "вращающейся двери" между фармацевтическими компаниями и регулирующими органами, которым поручено регулировать их продукцию.

Оба сотрудника FDA работали в области регулирования вакцин во время пандемии COVID-19 и перешли на работу в компанию Moderna, единственным продуктом которой была вакцина COVID-19.

"Вращающаяся дверь" особенно сильно проявляется в тех ведомствах, в которые поступают огромные денежные потоки. Это большая проблема FDA", - сказал в интервью журналу The BMJ Крейг Холман, лоббист по правительственным вопросам компании Public Citizen.

Холман имел в виду федеральное финансирование, полученное компанией Moderna в рамках операции Warp Speed, которая помогла ускорить выдачу разрешения на применение вакцин COVID-19. Холман предлагает ввести "период охлаждения" продолжительностью не менее двух лет, чтобы разорвать тесные отношения и связи, которые могут создать этические проблемы для сотрудников, покидающих регуляторные органы ради компаний, чью продукцию они регулируют.

Нет свидетельств того, что FDA обеспечивает соблюдение этических требований к сотрудникам

"Постоянно возникающая проблема "вращающихся дверей" между промышленными предприятиями и регулирующими органами уже давно вызывает озабоченность и ставит под сомнение беспристрастность регулирующих органов", - сообщила The Epoch Times по электронной почте Ким Витчак, защитник безопасности лекарственных средств в мире и член Консультативного комитета FDA по психофармакологическим препаратам.

"Тревожной тенденцией является намеренное продвижение по карьерной лестнице, когда сотрудники останавливаются на работе в регуляторных органах, а реальная отдача наступает после перехода на работу в фармацевтические компании. Хотя это может быть выгодно фармацевтической промышленности, это создает риски для здоровья населения. Беспокойство вызывает потенциальная предвзятость в практике регулирования, в том числе снисходительность в критике или игнорирование проблем безопасности", - сказала она.

По словам г-жи Витчак, отсутствие жестких мер делает FDA уязвимым для коррупции, и внедрение таких гарантий, как обязательный "период охлаждения", важно для поддержания целостности регулирования.

Пресс-служба FDA Джереми Кан (Jeremy Kahn) заявил BMJ, что агентство "имеет более строгие ограничения по этике, чем большинство других федеральных агентств" и "серьезно относится к своим обязательствам по обеспечению того, чтобы решения и действия, принимаемые агентством и его сотрудниками, не были запятнаны и не казались запятнанными какими-либо вопросами конфликта интересов".

Кан также отметил, что FDA предоставляет сотрудникам "исчерпывающую информацию и ресурсы, касающиеся шагов, которые необходимо предпринять для выполнения этических обязательств", однако, по данным BMJ, FDA не ведет учет того, куда уходят сотрудники после увольнения из агентства, и не требует от сотрудников получения разрешения или допуска перед тем, как устроиться на работу в другую отрасль.

Когда BMJ поинтересовался у FDA, запрашивали ли эти медицинские работники указания Управления по этике и добросовестности FDA, прежде чем согласиться на работу в компании Moderna, и заявляли ли они самоотвод при рассмотрении каких-либо вопросов, связанных с поиском работы в FDA, FDA ответило BMJ, что необходимо подать запрос в соответствии с законом о свободе информации.

Вице-президент Moderna по коммуникациям и СМИ Крис Ридли (Chris Ridley) на вопрос г-на Доши ответил, что у компании "нет комментариев".

Длительная история культуры "вращающихся дверей" в FDA

Это не первый случай, когда поднимаются вопросы о "вращающейся двери" в FDA - понятии, которое в октябре 2005 г. было определено Рабочей группой по вращающимся дверям (RDWG) как "перемещение людей между частным и государственным секторами".

По мнению RDWG, "вращающаяся дверь" между государственным сектором и промышленностью - это когда "государственные служащие переходят на прибыльные должности в частном секторе, где они могут использовать свой опыт работы в правительстве для получения несправедливых выгод от своего нового работодателя в вопросах федеральных закупок и нормативной политики".

Это может позволить государственным служащим использовать свое служебное положение для получения личной или частной выгоды за счет налогоплательщиков, поставить под сомнение честность официальных действий, повлиять на официальные действия государственного служащего обещаниями будущей высокооплачиваемой работы в компании, получающей выгоду от действий чиновника, предоставить несправедливое преимущество или создать видимость неправомерного влияния и неподобающего поведения.

В исследовании, опубликованном в 2016 г. в журнале The BMJ, ученые проследили за 55 медицинскими рецензентами, участвовавшими в утверждении лекарственных препаратов в гематолого-онкологическом отделе FDA в течение нескольких лет. Из 26 медицинских рецензентов, покинувших агентство, 15 перешли на работу в биофармацевтическую отрасль, были ее консультантами или делали и то, и другое.

По результатам поиска, проведенного в 2018 году журналом Science, 11 из 16 медицинских экспертов FDA, участвовавших в утверждении 28 лекарственных препаратов, ушли из агентства на новую работу или стали консультантами компаний, продукцию которых они недавно регулировали.

Другим ярким примером высокопоставленного сотрудника, покинувшего FDA ради работы в фармацевтической отрасли, является бывший комиссар FDA доктор Скотт Готтлиб, который неожиданно ушел в отставку в марте 2019 года после менее чем двух лет работы на этом посту.

В июне 2019 г. компания Pfizer объявила о том, что д-р Готлиб был назначен членом ее совета директоров "с немедленным вступлением в силу" и вошел в состав Комитета по нормативно-правовому регулированию и соответствию и Комитета по науке и технологиям.

Д-р Готлиб, который также является корреспондентом CNBC, часто консультировался с новостными СМИ по вакцинам COVID-19, помог компании заработать более 100 млрд. долл. на продажах своих вакцин и антивирусных препаратов, а также отмечал твиты, в которых ставились под сомнение вакцины COVID-19, в "X", ранее известном как "Twitter", как следует из Twitter files.

Согласно расследованию BMJ, Монсеф Слауи, видный член совета директоров компании Moderna, был назначен президентом Трампом одним из руководителей операции Warp Speed. Несмотря на то что он вышел из состава совета директоров Moderna и продал свою долю в компании, Moderna, так и не выпустившая на рынок ни одного препарата, получила 4,94 млрд долл. федерального финансирования на закупку 300 млн доз своей вакцины COVID-19. Тогдашний комиссар FDA Стивен Хан (Stephen Hahn) дал разрешение на применение вакцины COVID-19 компании Moderna 18 декабря 2020 г., а через полгода покинул свой пост, перейдя на работу в компанию Flagship Pioneering - "венчурный фонд, породивший Moderna".

перевод отсюда

Помощь проекту (доллары) PayPal.Me/RUH666Alex